Ce mois-ci, venez découvrir nos nouvelles crèmes en pharmacie !
C'est un véritable casse-tête qui peut s'avérer parfois insurmontable.
Il existe trois cas de figure pour obtenir son autorisation de mise sur le marché (AMM) : le médicament est autorisé, mais il n'est pas commercialisé, le médicament n'est pas encore autorisé mais il est commercialisé, et enfin, il n'existe pas d'AMM.
La première et dernière situation sont les plus répandues. En 2017, 85 % des médicaments commercialisés l'étaient sans autorisation de mise sur le marché (AMM).
Selon le ministère de la santé, l'AMM est la "qualification officielle" du médicament et correspond à une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L'AMM est délivrée à un médicament par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
L'AMC correspond à une autorisation temporaire d'utilisation (ATU). Elle est délivrée dans les cas où un médicament est disponible sur le marché mais pas encore autorisé par le Comité d'experts en matière d'AMM (Comité économique des produits de santé).
Une ATU permet aux professionnels de santé et aux patients de prendre le médicament dans les conditions de sa prescription initiale.
Le Comité économique des produits de santé (CEPS) évalue régulièrement les données de remboursement des médicaments par l'assurance maladie. L'objectif est d'ajuster le montant du prix des médicaments remboursés par l'assurance maladie.
Ces données peuvent être saisies directement sur le site du Ministère de la Santé.
En 2017, 158 médicaments en ont fait la demande au CEPS. 27 d'entre eux ont été autorisés à la commercialisation avant même le lancement de leur AMM.
Pour obtenir une AMM d'un médicament, le laboratoire ou l'éditeur de la molécule doit déposer un dossier auprès du Comité économique des produits de santé (CEPS).
Le CEPS est composé de 4 experts indépendants :
- un spécialiste des produits de santé (anciennement nommé le Conseil économique des produits de santé),
- un pharmacien,
- un expert en économie de la santé,
- un expert en biostatistique et épidémiologie.
Une fois le dossier déposé et l'étude du dossier médical effectuée, le CEPS donne une réponse à l'éditeur dans un délai de 4 à 6 semaines.
Si le dossier est accepté, l'éditeur doit déposer une AMM dans les 6 mois.
Si le dossier est refusé, les raisons qui motivent ce refus sont étudiées.
L'éditeur ne peut plus déposer de nouveau dossier, il doit alors changer de molécule ou de conditionnement.
En 2017, le CEPS a rejeté 21 dossiers.
La décision est notifiée à l'éditeur. Cette notification est ensuite transmise aux autorités de santé.
Les délais de traitement des dossiers sont très variables. En 2017, le délai moyen de traitement du CEPS était de 3 mois, 34 % des demandes étaient refusées et 22 % ont été transmises à la Haute Autorité de santé (HAS).
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est délivrée à un médicament par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle est indispensable à la commercialisation du médicament dans tous les pays européens.
La demande d'AMM se fait via le formulaire de demande de mise sur le marché (formulaire 1556).
L'ANSM émet un avis favorable ou défavorable à la commercialisation du médicament.
Les médicaments commercialisés sans AMM sont tous des génériques et leur remboursement est identique pour tous.
L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) est délivrée dans les cas où un médicament est par le Comité économique des produits de santé (CEPS).
Pour les ATU, l'ANSM émet un avis favorable ou défavorable sur le médicament en fonction des données de remboursement et des données du laboratoire. Les ATU sont destinées à pallier le manque d'un médicament qui est disponible sur le marché mais pas encore autorisé. Ces ATU sont délivrées dans les 6 mois.
Le coût de l'AMM est supporté par la collectivité et la CPAM qui rembourse les médicaments. En moyenne, la somme allouée à la prise en charge de l'AMM représente 15 % du prix de revient d'un médicament vendu au public.
La prise en charge par la sécurité sociale d'un médicament est fixée par l'assurance maladie.
Il est important de rappeler que le coût d'un médicament ne comprend ni les frais de fonctionnement de la Sécurité Sociale, ni les coûts indirects liés à la production ou à la commercialisation du médicament.
En effet, la production d'un médicament peut entraîner des coûts indirects importants :
Il faut également prendre en compte les dépenses indirectes de fabrication et de commercialisation.
Certains coûts de fabrication indirects peuvent avoir une incidence sur le prix des médicaments ou sur leur remboursement.
En 2017, les dépenses indirectes liées à la fabrication d'un médicament s'élevaient à 1 056 millions d'euros.
La liste ci-dessous ne présente pas tous les coûts indirects de fabrication, il existe plusieurs méthodes pour les calculer :
La liste complète est disponible sur le site du CEPS, le comité économique des produits de santé.
La commercialisation d'un médicament est financée à 85 % par la vente. Les 15 % restants sont constitués des dépenses indirectes de fabrication et de commercialisation.
En 2017, la somme allouée par la sécurité sociale aux médicaments s'élevait à 1,6 milliard d'euros.
Le CEPS a rejeté 433 demandes d'AMM pour 2017. 34 % des demandes sont refusées et 22 % ont été transmises à la HAS. Les raisons du refus sont analysées dans les 6 mois par la HAS. L'évaluation de l'AMM est alors prolongée de 6 mois.
Si le CEPS a refusé une demande, il est possible de demander une ATU pour le médicament.
L'ANSM peut également refuser une demande d'AMM. Elle a rejeté 12 demandes d'AMM pour 2017. Le CEPS a rejeté 38 % des demandes d'AMM et 27 % des demandes d'ATU.
Si l'ANSM a refusé une demande d'AMM, il est possible de déposer une AMC pour le médicament.
L'AMC est délivrée dans les cas où le médicament n'est pas commercialisé mais qu'il est disponible sur le marché. Le CEPS a rejeté 2 AMC pour 2017.
Certains médicaments ont été retirés du marché avant même leur AMM en raison de l'absence de bénéfices démontrés.
Le CEPS peut refuser l'AMM d'un médicament si le médicament est déjà commercialisé et que sa commercialisation est suspendue.
En 2017, 84 % des AMM ont été refusées.
Le CEPS peut aussi refuser une AMM si le médicament présente des effets indésirables trop importants.
En 2017, le CEPS a rejeté 17 demandes d'AMM.
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le CEPS sur la base de deux critères principaux :
Les antibiotiques ont un effet bactéricide sur le cœur et les reins.
Selon les études de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la consommation d'antibiotiques augmente de façon significative la santé publique.
En plus de son efficacité, le médicament augmentin est un médicament de marque, qui est vendu sous les noms de marque « Amodin » et « Amodin + Végétal ».
Environ 70 % des patients ayant utilisé le médicament pour traiter les infections bactériennes ou la maladie de Lyme sont atteints. L'augmentation du risque de complications cardio-vasculaires, pulmonaires, digestive, cutanées, ou autres, est en augmentation des effets indésirables.
Les antibiotiques augmentent la pression artérielle et réduisent la pression artérielle.
Une augmentation du risque de saignement est en général observée lors d'une exposition au long cours. Le risque de saignement est de plus en plus important dans l'environnement et est de moins en moins accrus.
Une augmentation significative de la pression artérielle chez les patients ayant utilisé des antibiotiques augmente la pression artérielle.
Les effets indésirables rapportés lors de l'exposition à la plupart des antibiotiques sont des troubles de l'équilibre, de la concentration en potassium et de l'élévation de la fréquence cardiaque.
La fréquence cardiaque augmente avec l'exposition au médicament. L'augmentation des doses et de l'âge peut entraîner une augmentation des effets indésirables.
L'augmentation du risque de la crise d'asthme n'est pas statistiquement significative. Une exposition au long cours à des doses importantes d'antibiotiques augmente la fréquence cardiaque et peut conduire à une crise cardiaque, une éruption cutanée, des problèmes de circulation sanguine, une baisse de la tension artérielle, une crise d'asthme ou une embolie pulmonaire.
L'augmentation du risque de l'accident vasculaire cérébral peut entraîner une augmentation des effets indésirables.
Une consommation modérée d'antibiotiques augmente le risque de complications cardio-vasculaires.
L'ANSM a décidé de lancer une campagne de communication grand public pour rappeler la nécessité de suivre certaines précautions en cas d'allergie aux antibiotiques.
L'utilisation d'antibiotiques expose à un risque de complication grave en cas de réaction allergique sous forme de choc anaphylactique (Anaphylaxie) ou de choc septique (Septicémie). Les réactions allergiques et les chocs anaphylactiques sont en effet fréquents chez les patients allergiques aux antibiotiques, et notamment chez les patients traités par des macrolides.
Si les macrolides ne sont pas toujours incriminés, on constate régulièrement que les personnes allergiques aux antibiotiques ou aux macrolides sont exposées à un risque de réactions allergiques et de chocs anaphylactiques avec les macrolides ; en particulier chez les enfants de moins de 15 ans, qui sont 10 fois plus susceptibles de présenter un choc anaphylactique avec un médicament antibiotique ou un macrolide. En 2016, une campagne d'information a été lancée par l'ANSM pour inciter les médecins et pharmaciens à la vigilance face à l'allergie aux antibiotiques.
L'ANSM rappelle que les personnes allergiques aux antibiotiques doivent être attentives à la présence éventuelle d'une réaction allergique et consulter immédiatement un médecin ou un pharmacien en cas de réaction allergique. Les personnes qui ont pris ce médicament et présentent une réaction allergique sévère (éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge) doivent contacter immédiatement un médecin.
En cas de réaction allergique grave aux antibiotiques, notamment un choc anaphylactique, les personnes allergiques ne doivent pas utiliser d'autres médicaments, quel que soit le type d'antibiotique utilisé et même s'il s'agit d'un antibiotique prescrit à titre curatif. En cas de choc anaphylactique, il est impératif de donner l'antidote, l'équianalgine, administré par voie IV, en moins de 2 minutes, à la personne qui a reçu une dose importante d'antibiotique. Dans ce cas, le médecin ou le pharmacien ne doivent pas arrêter le traitement par antibiotique mais refermer immédiatement le sachet contenant l'antidote
Les personnes allergiques aux antibiotiques doivent être attentives à l'apparition des symptômes d'une réaction allergique : éruption cutanée (Syndrome de Stevens-Johnson), éruption bulleuse (Pustulose exanthématique aiguë généralisée) ou œdème de Quincke (Crise d'asthme allergique
Une surveillance médicale est nécessaire pour les personnes qui présentent des manifestations allergiques sévères (œdème de Quincke), notamment chez l'enfant et chez le nourrisson.
Cette campagne de communication a pour objectif de rappeler les règles de prévention et les premiers gestes à faire en cas d'allergie aux antibiotiques en cas de crise allergique :
Les antibiotiques ne sont pas efficaces contre toutes les bactéries. Pour éviter les infections bactériennes, il est important de prendre soin des voies respiratoires : dans le nez, il faut éviter les poussières et le tabac, et dans la bouche, il faut éviter le biberonIl est aussi important d'utiliser des sprays pour la bouche pour éviter la propagation des bactériesPour les personnes qui se rendent aux urgences pour une infection, l'ANSM recommande d'utiliser les antibiotiques prescrits par le médecin ou le pharmacien
Le traitement de certaines infections nécessite de recourir à des antibiotiques. En fonction du germe en cause, une durée de traitement peut être nécessaire et un antibiotique doit être utilisé pour une durée plus ou moins longue, selon la gravité des infections. Il est donc important de respecter les posologies et de suivre les recommandations des médecins, pharmaciens et infirmières.
Le traitement des infections bactériennes de la peau et des tissus mous est facile à mettre en placeEn général, le traitement de la plaie doit durer 3 jours et consiste à traiter les plaies avec une solution antiseptique et à couvrir la plaie avec un pansement adapté. En cas de brûlure, la plaie doit être nettoyée et désinfectée avec une solution antiseptique et on doit mettre un pansement compressif sur la plaie. Après avoir nettoyé la plaie avec un antiseptique et un pansement, on peut appliquer du glutaraldéhyde ou du betadine sur la plaie.Le traitement des infections bactériennes de la peau et des tissus mous de la main et du pied est beaucoup plus compliqué : le traitement doit être spécifique à chaque infection et il est long et complexe à mettre en placeLa durée du traitement est de 6 semainesLe traitement des infections bactériennes de la peau et des tissus mous de la main et du pied ne doit être effectué que par un professionnel de santé
Le traitement des infections bactériennes de la peau et des tissus mous de la main et du pied est beaucoup plus complexe que le traitement des infections bactériennes de la peau et des tissus mous de la peau et des tissus mous : le traitement doit être spécifique à chaque infection et il est
Le traitement des infections bactériennes de la peau et des tissus mous de la gorge et du nez est Le traitement de la gorge et du nez doit durer 2 à 3 semaines
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